Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Düzenleme ile geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin etkililik, güvenlilik ve kalite açısından taşıması gereken standartlar ile ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin usul ve esaslar belirlendi. Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler (GBTÜ) geleneksel kullanımı ve etkisi bilimsel verilerle kanıtlanmış beşeri tıbbi ürünlerdir. Bir bitkisel ürünün geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak kabul edilebilmesi için Türkiye’de veya Avrupa Birliği ülkelerinde en az on beş yıl, diğer ülkelerde ise en az otuz yıl süreyle kullanılmış olması gerekmektedir. Bu süreye dayalı deneyimle ürünün belirtilen şartlarda etkili ve güvenli olduğunun kabul edilmesi “geleneksel kullanım” olarak ifade ediliyor. Yeni yönetmelik ile GBTÜ tanımları Avrupa Birliği (AB) mevzuatıyla uyumlu olacak şekilde güncellendi.
GBTÜ’lerde reklam, tanıtım ve üretim süreçlerinde yeni kılavuz düzenlenecek
Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinin ardından, GBTÜ’lere yönelik reklam ve tanıtım faaliyetlerinin usul ve esaslarını belirleyecek kılavuz ile bu ürünlere özgü İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzunun hazırlanmasına yönelik çalışmalar hız kazanacak. Söz konusu kılavuzların yayımlanmasıyla birlikte, ürünlerin üretiminden, reklam ve tanıtımına kadar tüm süreçlerin kalite, güvenlilik ve etik ilkeler doğrultusunda düzenlenmesi hedeflenecek.
Tıbbi bitki monografları referans alınacak
Ruhsat başvurularında kullanılmak üzere Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan tıbbi bitki monografları referans olarak kabul edilecek. Bu monograflar; bitkinin adı, kullanılan kısmı, endikasyon, doz ve kullanım şekli, güvenlilik uyarıları ve etkileşimler gibi temel bilgileri içerecek. Yayımlanan yönetmelik ile birlikte geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere yönelik başvuru sistemi daha kapsayıcı hale getirilecek. Farklı kullanım geçmişleri ve bilimsel veriler dikkate alınarak başvuru türleri çeşitlendirilecek ve böylelikle kaliteli, etkili ve güvenli Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerin sayısının artırılması amaçlanacak.
Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerde ruhsatlı ürün sayısının artması bekleniyor
Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ilişkin güncel liste, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun resmî internet sitesi olan “www.titck.gov.tr” üzerinden kamuoyu ile paylaşılacak. Halihazırda 45 adet ürün ruhsatlandırılmış olup, yeni yönetmelik ile getirilen düzenlemeler sayesinde başvuru ve değerlendirme süreçlerinin daha etkin hale gelmesi ve bu sayının ilerleyen dönemde artması öngörülüyor.
